Regolatori api

FILIALE: ROMA OFFICESPECIALIZZAZIONE: Life Science Gi Group (Agenzia per il Lavoro, Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG) LifeScience è la Divisione di Gi Group specializzata nella Ricerca e Selezione di profili specializzati nei settori Farmaceutico e dei Dispositivi Medici. Per azienda Farmaceutica con sito produttivo a FROSINONE, ricerchiamo un/a:   BATCH RECORD REVIEW Nell'ambito del Gruppo di Quality Assurance e delle direttive stabilite, di conferto con il QA Manager, e attraverso l'interazione con le funzioni responsabili dei reparti produttivi, la risorsa che verrà selezionata si occuperà di: Ispezionare la documentazione dei batch record eseguiti dalla produzione per la sintesi di intermedi e API; Accertare la conformità alle linee guida GMP della produzione di intermedi di sintesi e API, certificando mediante check list ispettive; Garantisce la conformità agli standard previsti nelle SOP aziendali; Esegue training che coprono gli aspetti riguardanti le GMP; Partecipa attivamente alle ispezioni ricevute dall'azienda ed enti regolatori; Approva certificati di analisi di materie prime; Partecipa attivamente alla scrittura e revisione delle procedure aziendali.   Requisiti richiesti: Laurea Magistrale in CTF, Chimica, Farmacia, Biologia o equivalenti Buona conoscenza della lingua inglese Pregressa esperienza, anche minima, maturata nel ruolo   Si offre iniziale contratto di assunzione a tempo determinato tramite contratto di agenzia CCNL Chimico Farmaceutico Luogo di lavoro: Frosinone ' Clicca sul link sottostante "sito web" per inviarci la tua candidatura.

La risorsa, riportando al Quality Director, dovrà gestire le attività del ruolo al fine di garantire che le materie prime, i materiali di confezionamento, gli intermedi, gli API siano analizzati nel rispetto degli standard di Qualità e delle tempistiche stabiliti per il prodotto. Di seguito un elenco, non esaustivo, delle attività:Gestire l'organizzazione delle attività di campionamento ed analisi nel rispetto delle procedure, degli standard di qualità e dei tempi;Rivedere ed approvare le analisi eseguite dagli analisti del laboratorio, gestendo sia la parte documentale cartacea che quella informatica sui sistemi di gestione ERP aziendali;Pianificare e gestire le attività di sviluppo, convalida e trasferimento dei metodi analitici e di qualifica degli strumenti;Eseguire/collaborare alla attività di training in relazione alla qualifica del personale di laboratorio;Fornire informazioni e dati necessari a soddisfare le richieste di clienti esterni ed interni all'azienda;Gestire la definizione e la stesura di procedure operative standard, protocolli e report riguardanti le varie attività di laboratorio e nell'elaborazione statistica dei dati analitici;Gestire la definizione delle specifiche delle materie prime, degli intermedi e dei prodotti finiti, per quanto di propria competenza, nonché nell'assicurare l'esistenza, l'aggiornamento e la realizzazione dei piani di controllo necessari;Partecipare e collaborare con le altre funzioni aziendali alle attività di convalida di processo, di qualifica di ambienti, equipment ed utilities e di qualifica nuovi fornitori;Condure investigazioni sugli OOS e/o OOT.Multinazionale farmaceutica - LatinaFDA - Riorganizzazione strutturaIl candidato ideale possiede i seguenti requisiti: Laurea in Chimica, CTF, Farmacia, Biologia Capacità di lavorare in Team e di coordinare altre risorse in attività e tempistiche multiple ed elevata attitudine al Problem Solving; Esperienza pluriennale in ambito analitico chimico nel settore Chimico/Farmaceutico; Esperienza nella gestione notevole di risorse; Esperienza pregressa con FDA ed altri entri regolatori. Importante Multinazionale CMO produzione Farmaceutica su LatinaOttima opportunità di carriera.