Regulatory affairs dispositivi

Il candidato prescelto avrà le seguenti responsabilità: - garantire un'adeguata informazione relativamente ad aggioramenti normativi, variazioni in essere e relative autorizzazioni per le aree di competenza principalmente in ambito Medical Devices; - gestione e registrazione di prodotti quali Integratori alimentari, Medical Food o AFMS; - gestione e mantenimento delle registrazioni e marcature CE di dispositivi medici in autonomia, per i quali la nostra società è Fabbricante; - aggiornamento della documentazione tecnico-scientifica in fase post-registrativa o marcatura CE, con particolare focus ai mercati ITALIA, EU, USA, Middle/FAR Est, Russia; - gestione e valutazione dell'impatto normativo relativo ai dispositivi medici sulla gestione dei flussi aziendali o impatto sulla gestione procedurale relativa al sito produttivo; - supporto agli altri reparti interni all'azienda per il coordinamento delle attività di progettazione e pianificazione dei test necessari alla stesura del dossier; - coordinamento e valutazione dell'impatto regolatorio delle variazioni normative sui prodotti Medical Devices già in commercio e gestione delle relative revisioni documentali ai dossier esistenti; - valutazione delle strategie regolatorie atte alla registrazione di Medical Devices e preparazione di pratiche di registrazione o registrazione di integratori alimentari e prodotti affini, quali: medical foods AFMS, Functional Food all'estero; - preparazione e aggiornamento dei dossier registrativi e/o marcatura CE incluse le sezioni Quality tra cui il Risk Management process; - invio alle autorità regolatorie della documentazione tecnico-amministrativa nel rispetto delle procedure di registrazione relative a medical devices o integratori alimentari; - coordinamento delle attività connesse agli Audit; - interfaccia con le varie funzioni interne all'azienda.Regulatory Affairs Senior azienda farmaceutica - integratori alimentari - dispositivi medici - produzioneIl candidato prescelto deve possedere: - Laurea in discipline tecnico-scientifiche (biologia, farmacia, biotecnologie); - esperienza consolidata di almeno 3-5 anni all'interno di aziende di produzione e/o fabbricanti di dispositivi medici o società di certificazione prodotto con esperienza nella gestione e sviluppo documentale di Medical Devices di Classe II, III anche in USA e EU; - Ottima conoscenza della gestione del sistema di qualità in accordo a ISO13485/MDSAP/ e 21CFR820 e Reg EU 2017/745; - Buona conoscenza dell'asset normativo europeo relativo ai prodotti FFOD quali integratori alimentari e AFMS; - Fluente conoscenza della lingua ingleseIl nostro cliente è un'azienda chimico farmaceutica che si occupo dello sviluppo e della produzione di dispositivi medici e integratori alimentariOttima opportunità di carriera. Inquadramento e retribuzione commisurate all'esperienza della risorsa individuata

Per azienda che opera nel panorama nutraceutico e medicale con prodotti a marchio proprio seleziona un/una regulatory affairs specialist. Il/la candidato/a riportando alla direzione export, si occupera' dell'attivita' regolatoria a 360 gradi per quanto riguarda le registrazioni e le certificazioni dei prodotti all’estero: dalla revisione e gestione degli stampati del materiale di confezionamento, all'allestimento delle pratiche di richiesta delle autorizzazioni necessarie alla messa in commercio e mantenimento di prodotti nutraceutici, dermocosmetici e medical devices. Il profilo ideale possiede i seguenti requisiti: - Laurea scientifica (CTF/Farmacia/Chimica/Biotecnologie mediche-farmaceutiche); - Esperienza di almeno 12/24 mesi in ambito regolatorio, maturata in aziende del medicale oppure del settore nutraceutico; - Buone doti relazionali, organizzazione, problem solving e flessibilita'; - Ottima conoscenza della lingua inglese; - Ottima conoscenza delle linee guida e delle normative regolatorie europee ed Italiane ed internazionali; Sede di lavoro: provincia di napoli Inviare curriculum a: selezionis2@libero.it

Ho da poco conseguito la laurea magistrale in Safety Assessment of Xenobiotics and Biotechnological Products presso l'Università degli Studi di Milano e sto cercando lavoro nell’ambito di Risk Assessment e Regulatory Affairs.

Studio CPA, studio di consulenza aziendale di Bergamo (Accred. Ministero del Lavoro n. 2933), ricerca, per studio di consulente del lavoro operante in PEDRENGO (BG) che assume direttamente a tempo indeterminato un REGULATORY AFFAIRS MANAGER con i seguenti requisiti: -Buona competenza nel servizio di assistenza legislativa e scientifica per aziende del settore chimico; -Capacità nella redazione di schede tecniche e di sicurezza secondo la legislazione EU e EXTRA EU; -Interpretazione di dati chimico fisici, tossicologici ed ecotox per la classificazione di miscele pericolose; -Gestione di corsi di formazione ai clienti sui principali sistemi legislative di settore; -Buona conoscenza della consulenza normativa per lo sviluppo di software PLM e EHS; -Conoscenza del regolamento REACH e del regolamento CLP. I candidati di ambo i sessi (D.Lgs 198/2006), in possesso dei requisiti richiesti, possono inviare il proprio CV aggiornato alla mail [email protected] comprensivo di autorizzazione al trattamento dati (D.Lgs 196/2003).

Mansione Randstad Talent Selection, divisione specializzata nella ricerca e selezione di personale qualificato, seleziona una figura di Regulatory Specialist per un'azienda di Padova specializzata in dispositivi medici robotizzati, che fa parte di una gruppo multinazionale, possiede decine di brevetti internazionali e commercializza i suoi prodotti in oltre 70 paesi. Responsabilità La risorsa, inserita all'interno del reparto Qualità e collaborando con un team di tre persone, interfacciandosi con il team regolatorio internazionale e con i vari comparti aziendali, avrà la responsabilità di: - Dare supporto nella gestione delle attività regolatorie, per la registrazione dei prodotti in stati esteri - Dare supporto alla redazione di Fascicoli Tecnici Si richiedono: o Almeno 2 anni di esperienza in aziende certificate ISO 13485 o Almeno 2 anni di esperienza nella registrazione di Dispositivi Medici nei principali paesi esteri o Conoscenza della norma ISO 13485:2016 o Conoscenza della direttiva 93/42/EEC (MDD) o Gradita conoscenza della struttura e del contenuto di Fascicoli Tecnici o Gradita conoscenza del Regolamento 745/2017/UE (MDR) o Gradita conoscenza dello Schema MDSAP Organizzazione, buone capacità relazionali   Competenze Si offre: ambiente di lavoro giovane e professionale contratto diretto con l'azienda a tempo determinato di 12 mesi per sostituzione di maternità (con possibile assunzione in seguito) Orario full time dal lunedì al venerdì con flessibilità all'ingresso (dalle 7,30 alle 10,00); 40 ore di lavoro distribuite a proprio gradimento (con garanzia di 6 ore minime lavorate); due/ tre giorni alla settimana di Smart Working buono pasto di euro 10,00 sede di lavoro: PADOVA   Clicca sul link sottostante "sito web" per inviarci la tua candidatura.

MC1327 - REGULATORY AFFAIRS – SETTORE MEDICALE Rolleri Cultura d’Impresa ricerca e seleziona MC1327 - REGULATORY AFFAIRS – SETTORE MEDICALE Per importante azienda del settore medicale con sede in provincia di Piacenza REQUISITI RICHIESTI - Formazione in linea con il ruolo (Es. Microbiologia, Biotecnologie); - Gradita ma non necessaria conoscenza della normativa ISO 13485 o, meno importante, ISO 9001; - Buona conoscenza della lingua inglese; - Dedizione allo studio e all’apprendimento delle normative regolatorie sui dispositivi medici; - Spirito di iniziativa, problem solving, lavoro di squadra e orientamento al raggiungimento degli obiettivi; - Residenza in Piacenza o provincia. ATTIVITÀ ASSEGNATE Il candidato scelto, previo percorso di formazione, si occuperà di: - Preparare/aggiornare i documenti necessari affinché i dispositivi medici fabbricati dalla società mantengano la certificazione CE secondo regolamento europeo 745/2017; - Nello specifico si occuperà di redazione/aggiornamento di file tecnici per le famiglie di prodotto fabbricate; - Controllo e predisposizione documentazione interna. Es: controllo tracciabilità, controllo conformità documenti per il rilascio dei lotti di produzione, aggiornamento istruzioni operative, schede tecniche prodotti. È previsto inserimento diretto in azienda e retribuzione allineata alle competenze. Prego inviare candidature solo se in possesso dei requisiti necessari. I candidati ambosessi sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy sul sito di Rolleri Cultura d’Impresa.

Rolleri Cultura d’Impresa ricerca e seleziona MC1327 - REGULATORY AFFAIRS – SETTORE MEDICALE Per importante azienda del settore medicale con sede in provincia di Piacenza REQUISITI RICHIESTI - Formazione in linea con il ruolo (Es. Microbiologia, Biotecnologie); - Gradita ma non necessaria conoscenza della normativa ISO 13485 o, meno importante, ISO 9001; - Buona conoscenza della lingua inglese; - Dedizione allo studio e all’apprendimento delle normative regolatorie sui dispositivi medici; - Spirito di iniziativa, problem solving, lavoro di squadra e orientamento al raggiungimento degli obiettivi; - Residenza in Piacenza o provincia. ATTIVITÀ ASSEGNATE Il candidato scelto, previo percorso di formazione, si occuperà di: - Preparare/aggiornare i documenti necessari affinché i dispositivi medici fabbricati dalla società mantengano la certificazione CE secondo regolamento europeo 745/2017; - Nello specifico si occuperà di redazione/aggiornamento di file tecnici per le famiglie di prodotto fabbricate; - Controllo e predisposizione documentazione interna. Es: controllo tracciabilità, controllo conformità documenti per il rilascio dei lotti di produzione, aggiornamento istruzioni operative, schede tecniche prodotti. È previsto inserimento diretto in azienda e retribuzione allineata alle competenze. Prego inviare candidature solo se in possesso dei requisiti necessari. I candidati ambosessi sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy sul sito di Rolleri Cultura d’Impresa.

FILIALE: MILANO OFFICESPECIALIZZAZIONE: Life Science La Divisione LifeScience di Gi Group (Agenzia per il Lavoro, Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG), prima multinazionale italiana del lavoro, è specializzata nella Ricerca e Selezione di profili specializzati nei settori Farmaceutico e Medicale. Per conto di una prestigiosa multinazionale farmaceutica e dermocosmetica ricerchiamo un/a   QUALITY AND REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST   La risorsa sarà inserita in supporto alle aree Qualità e Affari Regolatori dedicate ai prodotti cosmetici. Nello specifico, la risorsa sarà responsabile delle seguenti attività: - Gestione di reclami e resi relativi a prodotti cosmetici - Lavorazioni cosmetici/FS - Gestione di rilasci di Medical Device - Supporto a deviazioni e CAPA - Revisione ed approvazione di materiali di confezionamento cosmetici - Revisione ed approvazione di materiali promozionali (advertising) cosmetici: cartacei, digitali, cartelle stampa - Revisione ed approvazione di materiali di formazione per i farmacisti - Notifica cosmetici su portale CPNP - Gestione allerte regolatorie (autorità, associazioni consumatori, anti-trust) - Gestione ritiri dal mercato per motivi di adeguamento regolatorio   Requisiti: Esperienza minima di un anno in area Qualità o Affari regolatori, maturata in aziende del settore farmaceutico o cosmetico Ottima conoscenza della lingua inglese è necessaria la conoscenza, anche livello base, della lingua francese     L'azienda offre contratto a tempo indeterminato, CCNL chimico farmaceutico.   Sede di lavoro: Milano. Clicca sul link sottostante "sito web" per inviarci la tua candidatura.

ISO 9001; - Buona conoscenza della lingua inglese; - Dedizione allo studio e all’apprendimento delle normative regolatorie sui dispositivi medici; - Spirito di iniziativa, problem solving, lavoro di squadra e orientamento al raggiungimento degli obiettivi; - Residenza in Piacenza o provincia. ATTIVITÀ ASSEGNATE Il candidato scelto, previo percorso di formazione, si occuperà di: - Preparare/aggiornare i documenti necessari affinché i dispositivi medici fabbricati dalla società mantengano la certificazione CE secondo regolamento europeo 745/2017; - Nello specifico si occuperà di redazione/aggiornamento di file tecnici per le famiglie di prodotto fabbricate; - Controllo e predisposizione documentazione interna. Es: controllo tracciabilità, controllo conformità documenti per il rilascio dei lotti di produzione, aggiornamento istruzioni operative, schede tecniche prodotti. È previsto inserimento diretto in azienda e retribuzione allineata alle competenze. Prego inviare candidature solo se in possesso dei requisiti necessari. I candidati ambosessi sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy sul sito di Rolleri Cultura d’Impresa.

Ho conseguito la laurea magistrale in Safety Assessment of Xenobiotics and Biotechnological Products presso l'Università degli Studi di Milano e sto cercando lavoro in ambito di Regulatory Affairs, Regulatory Toxicology e Risk Assessment.

CPL & Taylor by Synergos Srl seleziona per dinamica azienda del settore biomedicale, un/a REGULATORY SPECIALIST (Rif. ST-15F4) Siamo stati incaricati, da una importante realtà industriale che opera nel settore biomedicale, in forte espansione nei mercati internazionali, di ricercare una risorsa da inserire nell’ambito del reparto Regolatorio. La posizione ha come obiettivo primario quello di ottenere e mantenere la conformità ai requisiti normativi richiesti per permettere la commercializzazione di dispositivi medici su specifici mercati internazionali. Avrà pertanto la responsabilità di gestire e mantenere le autorizzazioni al commercio dei dispositivi medici nei paesi indicati dall’Azienda, e dovrà definire i requisiti di prodotto, sulla base di quanto richiesto dalle normative dei vari Ministeri della Salute. Dipenderà dal Responsabile dell’ufficio Regolatorio. La ricerca è rivolta a Laureati in Ingegneria Biomedicale, Chimica, Biotecnologie (o facoltà similari), che abbiano conoscenza di MDD 93/42/EC e siano in possesso di esperienze di registrazione a livello internazionale di dispostivi medici. È necessaria una buona conoscenza dell’Inglese, sia scritto che parlato. La sede di lavoro è in provincia di Verona. L’inquadramento contrattuale sarà deciso in base all’esperienza. CPL & Taylor By Synergos Srl Ricerca e Selezione del Personale - Aut. MLSPS Prot.13/I/0008775 Mantova: Via Frattini, 7 46100 Mantova Parma: Via Toscana 45/1, 43123 Parma Verona: Via Cattaneo 14, 37121 Verona Modena: Via Emilia Est 1058, 41126 Modena

Importante azienda nel settore medicale, con sede nella pianura bergamasca, ricerca QUALITY & REGULATORY MANAGER Rif. 56001 La posizione, riportando direttamente all’Operation Manager: · garantisce l’efficacia del sistema di controllo qualità (sui materiali in ingresso alla filiera produttiva · Coordina e supervisiona tutte le attività di controllo dei processi produttivi per assicurare il rispetto degli standard richiesti · Gestisce i claims dei clienti, le non conformità interne e quelle esterne dei fornitori · Supervisiona le azioni correttive implementate · Valuta in collaborazione con i buyers le performance dei fornitori · Redige reportistica per il monitoraggio delle performance attraverso i kpi di qualità · Pianifica e gestisce gli Audit interni ed esterni · garantisce che il sistema di qualità rispetti i requisiti e le prescrizioni delle normative europee ed internazionali di riferimento · assicura l’implementazione degli aspetti Regulatory nazionali ed internazionali · Concorda con l’area tecnica R&D e l’area acquisti le specifiche di controllo delle MP, WIP e PF interne ed esterne · Collabora alla revisione delle specifiche di prodotto e all’aggiornamento dei fascicoli tecnici · Supporta attività di test interni, prove di controllo e di ricerca in caso di nuovi prodotti o modifiche di prodotti esistenti Si richiede: · Provenienza dal settore dei dispositivi medici per la diagnostica · Necessaria esperienza lavorativa maturata nell’area qualità di aziende manifatturiere strutturate e certificate ISO 9001 - 13485 · Inglese fluente · Disponibilità a trasferte · Conoscenze di lean manufacturing

LA RISORSA UMANA.IT SRL Divisione Recruitment ricerca per azienda del settore biomedicale un QUALITY MANAGER Il candidato si occuperà delle seguenti attività: -gestione e mantenimento del sistema di qualità, compresi i laboratori di controllo della qualità e le attività di Regulatory Affairs -conduzione dei processi di controllo del cambiamento, indagine e azione correttiva e preventiva (CAPA) -gestione del rischio, questioni EHS e Regulatory,-gestione segnalazioni AIFA/FDA -utilizzo della lingua inglese Si richiede: -laurea in chimica -5 anni di esperienza maturata nel ruolo -buona conoscenza della lingua inglese -buona conoscenza della gestione e del mantenimento del sistema di qualità, compresi i laboratori di controllo della qualità e le attività di Regulatory Affairs Sede di Lavoro: Carpi Autorizzazione Min. e Iscrizione Albo Agenzie per il Lavoro Prot. 0090 del 17/07/2020-Sez.1 Somministrazione di tipo generalista. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. I candidati sono invitati ad Inviare il proprio CV e a leggere sul sito www.larisorsaumana.it l’informativa sulla Privacy (GDPR 679/2016).

Si ricercano per azienda software della bassa pianura modense, le seguenti figure professionali: • Progettisti Elettronici, SOFTWARE con capacità di sviluppo Firmware su microprocessore • Progettisti Elettronici, HARDWARE con capacità di sviluppo e progettazione per apparecchiature medicali 2. JR QUALITY ASSURANCE AND REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST 3. IMPIEGATA QUALITY ASSURANCE & REGULATORY AFFAIRS - P.T. 4. DESIGN VERIFICATION ENGINEER SETTORE BIOMEDICALE --------------------------------------------------------- Progettisti elettronici Esperienza nella progettazione elettronica maturata in ambito R&D di aziende medio grandi 1. Sviluppo Hardware Embedded basato su microcontrollori (8/16/32 bit) in particolare su architettura ARM; Gradita famigliarità con Orcad Capture CIS. 2. Sviluppo interfacce hardware/firmware per la gestione di sensori come temperatura, pressione … e attuatori quali stepper motor, Dc brushed/brushless motor 3. Sviluppo Firmware per le sopraccitate piattaforme hardware (C, C++, C Embedded), familiarità con i relativi ambienti di sviluppo(Kinetis Design Studio, Atollic ecc..) 4. Sviluppo Software su PC Desktop Windows based (linguaggi Java e C#) e PC embbeded Linux based (linguaggi C++ e QML in ambiente QT). E’ utile la conoscenza dei principali tools per la creazione di distribuzioni Linux custom come Yocto e/o BuildRoot. E’ gradita la provenienza dal settore medicale, o dal settore Life Science Costituisce un titolo di particolare preferenza la residenza in zona e la provenienza da Ditte del settore medicale E’ richiesto un buon livello di Inglese e la disponibilità e l'interesse a contatti ed eventuali trasferte all'estero. Zona di lavoro Medolla MO

SI ricerca per azienda operante nel settore medicale 1. JR QUALITY ASSURANCE AND REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST FIGURA PROFESSIONALE: IMPIEGATA-O QUALITY ASSURANCE & REGULATORY AFFAIRS - P.T. DHF DESIGN VERIFICATION ENGINEER DESIGN VERIFICATION ENGINEER SETTORE BIOMEDICALE (FASCICOLO TECNICO DHF) possibile valutazione di formazione del candidato-a o con esperienza • Progettisti Elettronici, HARDWARE- SOFTWARE con capacità di sviluppo e progettazione per apparecchiature medicali • Progettista meccanico, utilizzo programma Solid Edge con esperienza progettazione apparecchiature medicali. URGENTE 2. Impiegata AMMINISTRATIVO: Diplomata in Ragioneria, con esperienza in ambito amministrativo e contabile occupandosi di prima nota, fatturazione, liquidazione iva, controllo delle scadenze, fatturazione attiva e creazione distinta Ri.Ba all'incasso, contabilizzazione paghe, registrazione fatture ciclo passivo (Italia, CEE e Extra Cee), contabilità generale, ciclo attivo e passivo. Completa il profilo una conoscenza della lingua inglese e il gestionale SPRING-ESOLVER-PROFIS, residenza paesi limitrofi. 3. Progettista SW-HW Elementi per la definizione requisiti e mansioni dei Esperienza nella progettazione maturata in ambito R&D di aziende medio grandi Sviluppo Hardware Embedded basato su microcontrollori (8/16/32 bit) in particolare su architettura ARM; Gradita famigliarità con Orcad Capture CIS. Sviluppo interfacce hardware/firmware per la gestione di sensori come temperatura, pressione … e attuatori quali stepper motor, Dc brushed/brushless motor Sviluppo Firmware per le sopraccitate piattaforme hardware (C, C++, C Embedded), familiarità con i relativi ambienti di sviluppo(Kinetis Design Studio, Atollic ecc..) Sviluppo Software su PC Desktop Windows based (linguaggi Java e C#) e PC embbeded Linux based (linguaggi C++ e QML in ambiente QT). E’ utile la conoscenza dei principali tools per la creazione di distribu