REGULATORY AFFAIRS SENIOR VA IN ITALIA

Il candidato prescelto avrà le seguenti responsabilità: - garantire un'adeguata informazione relativamente ad aggioramenti normativi, variazioni in essere e relative autorizzazioni per le aree di competenza principalmente in ambito Medical Devices; - gestione e registrazione di prodotti quali Integratori alimentari, Medical Food o AFMS; - gestione e mantenimento delle registrazioni e marcature CE di dispositivi medici in autonomia, per i quali la nostra società è Fabbricante; - aggiornamento della documentazione tecnico-scientifica in fase post-registrativa o marcatura CE, con particolare focus ai mercati ITALIA, EU, USA, Middle/FAR Est, Russia; - gestione e valutazione dell'impatto normativo relativo ai dispositivi medici sulla gestione dei flussi aziendali o impatto sulla gestione procedurale relativa al sito produttivo; - supporto agli altri reparti interni all'azienda per il coordinamento delle attività di progettazione e pianificazione dei test necessari alla stesura del dossier; - coordinamento e valutazione dell'impatto regolatorio delle variazioni normative sui prodotti Medical Devices già in commercio e gestione delle relative revisioni documentali ai dossier esistenti; - valutazione delle strategie regolatorie atte alla registrazione di Medical Devices e preparazione di pratiche di registrazione o registrazione di integratori alimentari e prodotti affini, quali: medical foods AFMS, Functional Food all'estero; - preparazione e aggiornamento dei dossier registrativi e/o marcatura CE incluse le sezioni Quality tra cui il Risk Management process; - invio alle autorità regolatorie della documentazione tecnico-amministrativa nel rispetto delle procedure di registrazione relative a medical devices o integratori alimentari; - coordinamento delle attività connesse agli Audit; - interfaccia con le varie funzioni interne all'azienda.Regulatory Affairs Senior azienda farmaceutica - integratori alimentari - dispositivi medici - produzioneIl candidato prescelto deve possedere: - Laurea in discipline tecnico-scientifiche (biologia, farmacia, biotecnologie); - esperienza consolidata di almeno 3-5 anni all'interno di aziende di produzione e/o fabbricanti di dispositivi medici o società di certificazione prodotto con esperienza nella gestione e sviluppo documentale di Medical Devices di Classe II, III anche in USA e EU; - Ottima conoscenza della gestione del sistema di qualità in accordo a ISO13485/MDSAP/ e 21CFR820 e Reg EU 2017/745; - Buona conoscenza dell'asset normativo europeo relativo ai prodotti FFOD quali integratori alimentari e AFMS; - Fluente conoscenza della lingua ingleseIl nostro cliente è un'azienda chimico farmaceutica che si occupo dello sviluppo e della produzione di dispositivi medici e integratori alimentariOttima opportunità di carriera. Inquadramento e retribuzione commisurate all'esperienza della risorsa individuata